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2025版《中国药典》新增章节解析

发布时间:2024-06-12    浏览次数:189

2024年05月06日,药典委员会发布关于药品微生物检测相关指导原则的公示。

1

关于1021细菌DNA特征序列鉴定法草案的公示

2

关于1121抑菌效力检查法草案的公示

3

关于9251细菌内毒素检查法应用指导原则草案的公示

4

关于9203药品微生物实验室质量管理指导原则草案的公示

5

关于9204微生物鉴定指导原则草案的公示

6

关于9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则草案的公示

7

关于9209制药用水微生物监测和控制指导原则草案的公示

8

关于9251细菌内毒素检查法应用指导原则草案的公示

9

关于药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则草案的公示

10

关于非无菌产品不可接受微生物风险控制指导原则草案的公示

其中新增了2个原则:《9209 制药用水微生物监测和控制指导原则》和《非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则》。

新的制度往往意味着新的挑战,一起来看一下吧~

新增内容

水系统的标准和检验方法在2025版《中国药典》公示中都有非常大的变化,那么新增的9209也同样是秉承着符合欧美要求的原则新建而成的。2025版药典的变化,保持着与国际接轨的理念,不仅为中国加入PIC/S做了铺垫,同时让中国药企业的出海变得更加轻松。

针对9209,我们需要关注:

除了新增的《9209 制药用水微生物监测和控制指导原则》,还新增了《非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则》,这一章节,我们似乎读出了很多信息,非无菌制剂的舒适时代马上就要过去了,一起简单了解下:


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