2025版《中国药典》新增章节解析
发布时间：2024-06-12 浏览次数：162
2024年05月06日，药典委员会发布关于药品微生物检测相关指导原则的公示。
1 | 关于1021细菌DNA特征序列鉴定法草案的公示 |
2 | 关于1121抑菌效力检查法草案的公示 |
3 | 关于9251细菌内毒素检查法应用指导原则草案的公示 |
4 | 关于9203药品微生物实验室质量管理指导原则草案的公示 |
5 | 关于9204微生物鉴定指导原则草案的公示 |
6 | 关于9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则草案的公示 |
7 | 关于9209制药用水微生物监测和控制指导原则草案的公示 |
8 | 关于9251细菌内毒素检查法应用指导原则草案的公示 |
9 | 关于药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则草案的公示 |
10 | 关于非无菌产品不可接受微生物风险控制指导原则草案的公示 |
其中新增了2个原则：《9209 制药用水微生物监测和控制指导原则》和《非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则》。
新的制度往往意味着新的挑战，一起来看一下吧~
新增内容
水系统的标准和检验方法在2025版《中国药典》公示中都有非常大的变化，那么新增的9209也同样是秉承着符合欧美要求的原则新建而成的。2025版药典的变化，保持着与国际接轨的理念，不仅为中国加入PIC/S做了铺垫，同时让中国药企业的出海变得更加轻松。
针对9209，我们需要关注：
除了新增的《9209 制药用水微生物监测和控制指导原则》，还新增了《非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则》，这一章节，我们似乎读出了很多信息，非无菌制剂的舒适时代马上就要过去了，一起简单了解下：
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