牛血清功能介绍及国内外药典对牛血清的法规标准标、分类！
发布时间：2023-04-11 浏览次数：208
影响细胞培养结果的因素有很多，无论是实验操作的规范性、细胞的初始状态还是培养体系，都有可能决定了细胞的生死存亡。
培养基决定了培养体系的优劣，是细胞体外生长的营养环境，对于培养基中重要辅料的牛血清，我们又知道多少呢？
今天我们就一起走进牛血清的大讲堂
一、牛血清的功能
在细胞体外培养的早期，培养细胞时采用的大多是天然培养基，即直接取自于动物组织提取液或体液，如血浆、血清、淋巴液、胚胎浸出液等。目前尚在使用的天然培养基主要有牛血清（Bovine Serum）以及其它动物血清等。
细胞培养中常用的牛血清是一种组分复杂且尚不完全明确的混合物，含有上千种蛋白质，提供细胞生长所需要一些生长因子、激素、贴附因子和营养物质。通常在基础细胞培养基中添加 5％～10％ 的牛血清用于细胞培养。
除了促细胞贴壁和细胞生长之外，牛血清在一些病毒培养生产过程中被用作保护剂，在体外诊断试剂生产中也有较多应用，如封闭液、稀释液等，其作用与牛血清白蛋白（BSA）类似，起保护作用。
二、国内外牛血清产品和法规
1 牛血清的来源
牛血清来源于家牛的血液，是凝血或去纤维蛋白的全血离心后的上清成分。
牛血清是肉类工业的副产品。在屠宰时，可以从成年牛、小牛、非常年幼的小牛或在屠宰后发现牛怀孕时从胎牛身上取血，也可以来自于「供体牛」。
通常以取血时牛的年龄定义牛血清的分类。供血牛的年龄会影响牛血清的特性，例如不同牛龄的牛血清的 IgG（免疫球蛋白 G，Immunoglobulin G）含量有较大差异。
2 牛血清有关法规
由于牛血清在人用疫苗和兽用疫苗等生物制药生产中非常重要，很多国家都将其纳入药典。在我国的《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国兽药典》中，以及美国药典 USP、欧洲药典 EP 中，都规定了牛血清的定义和质量标准。
3 美国药典牛血清分类
按照美国药典，不同年龄来源的牛血清产品按如下分类。所有牛血清都是在经过政府检查和注册的屠宰场中收集的。
（1）胎牛血清：胎牛血清，简称 FBS（Fetal Bovine Serum），是从健康的产前母牛的胎儿中获得的，这些母牛经有执照的兽医在其屠宰前和屠宰后检查后被认为适合人类食用。
（2）新生小牛血清：新生小牛血清，简称 NBCS（Newborn Calf Serum），又称 Newborn Bovine Serum，是从 20 天以下的牛身上获得的。
（3）小牛血清：小牛血清，Calf Serum，是从 20 天到 12 个月的牛身上获得的。
（4）成牛血清：成牛血清，简称 ABS（Adult Bovine Serum），是从 12 个月以上的牛身上获得的，这些牛被宣布适合人类食用。
（5）供体牛血清：供体牛血清，Donor Bovine Serum，也称为 Donor Calf Serum，是从受控的经政府检查和注册的供体牛身上反复抽血而获得的。这些牛的年龄在 12～36 个月。
4 欧洲药典牛血清分类
欧洲药典强调牛血清只能来源于无疯牛病（BSE）风险或疯牛病风险可控的国家。
（1）胎牛血清：取自未出生的牛。
（2）供体小牛血清：取自小于 1 年的供体牛。
（3）供体成牛血清：取自小于 3 年的供体牛。
（4）小牛血清：取自小于 1 年的牛。
（5）成牛血清：对于无疯牛病风险国家，取血牛龄不做限制；对于疯牛病可控国家，取血牛龄小于 21 个月。
5 中国药典对牛血清的规定
2020 版《中华人民共和国药典》对新生牛血清定义为：从出生 14 小时内未进食的新生牛采血分离血清，经除菌过滤后制成。
2020 版《中华人民共和国兽药典》对牛血清的定义为：
（1）新生牛血清：出生 14 小时内未进食初乳的新生小牛采血，分离血清，经过滤除菌制成。
（2）胎牛血清：经心脏采集 230～240 日龄的胎牛全血，分离血清，经过滤除菌制成。主要用于细胞培养。
由于牛血清是天然成分，因而原料对于牛血清产品质量至关重要。国际血清行业协会 ISIA（International Serum Industry Association）自 2009 年以来一直在发展可追溯性认证计划，这对确保每个批次牛血清的质量、安全性和重复性起了重要作用。
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