中国工程院食品安全院士团队

科研成果转化平台

SGM Biotech公司是世界上专门生产和研发生物指示剂的独立厂商。公司位于美国蒙大拿州，早在1988年其产品就广泛应用于世界范围的医疗和生物行业，用于监测蒸汽、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、环氧丙烷、干热、过氧化氢、闪蒸汽杀菌过程。

SGM生产一系列自含式和传统式生物指示剂，产品严格遵守QSR / GMP, ISO, 和EN 标准。SGM也接受特殊指示剂的定制，以满足独特的灭菌监视要求。另外，SGM有规范的实验室能完成特效产品的D值和SEM研究。

SGM的优势

v训练有素的专业微生物学员工

v提供广泛的标准生物指示剂封装溶液

v操作灵活，提供可靠的传统生物指示剂

v确定的实验跟踪记录，可评价广泛系列的灭菌过程

v高质量孢子-均匀、清洁、纯化孢子，能产生一致、精确的细菌数

v可靠的高质量D值研究

v大量不同种类的孢子，便于测试各类灭菌工艺

v在工业上的领先技术，积极参与国内外标准化委员会

v经鉴定和审查的设备、制造过程和协议

vFDA认证的生物指示剂制造商

nSGM Biotech与Mesa Labs

2010年4月，Mesa Labs收购了SGM Biotech，使其成为Mesa Labs的一个部门。随后，“SGM”的名字将逐步停止使用，其所有产品将使用Mesa的标识。这仅仅是标识的改变，产品并无实质性改变。请注意以下用语可能会出现在Bozeman，MT工厂的生物指示剂上。

SGM Biotech

SGM Biotech- A division of Mesa Labs

Mesa Labs - Bozeman Manufacturing Facility

生物指示剂

SterilAmp® II“5230”生物指示剂                              

Ø密封的自含式安瓿生物指示剂，用于监视工业小型灭菌设备的低温(115℃)液体蒸汽灭菌。

Ø特殊配方的培养基，灭菌失败显黄色。

Ø结果简单易读，72小时内可得。

Ø无需实验室工作

规格

使用方法

请遵照每盒SterilAmp生物指示剂的说明使用。

灭菌

1)将SterilAmp II置于有代表性的液体容器中灭菌。照常包扎封口。AAMI建议每个灭菌周期最少使用10支。

2)将装有生物指示剂的试样置于最难灭菌处或能确认效果的适宜处。

3)灭菌后，将SterilAmp II和试样放无菌实验室培养，以未灭菌的SterilAmp II作为阳性对照。

无菌实验室

1)所有的SterilAmp II都是不需培养基的自含式生物指示剂。

2)步骤：

a.SterilAmp II可被留在灭菌容器中培养，也可转移到可目测结果的支架上或容器中培养。

b.将SterilAmp II于35-39°C培养3天。

c.每日观察培养情况。

黄色=有菌=未灭菌成功

红色=无菌=灭菌成功

灭菌结束后SterilAmp II应该显示“无菌”。如果SterilAmp II培养后颜色变成黄色，说明灭菌过程中孢子依然存活，灭菌不彻底。

对照

阳性对照：以未灭菌的SterilAmp II 为阳性对照，每次试验至少一支。生物指示剂颜色由红色变成黄色，说明培养基具有培养细菌的特性，以及SterilAmp II含有活性高的孢子。如果阳性对照不长菌，请勿使用此批产品。

储存：2-8 °C 冷藏

保质期：18个月

证书：含菌量、D值、Z值、Fo值、性能都是经过鉴定的。

产品优点

Ø72小时可见结果

Ø小巧方便的安瓿（26mm x 6.5mm）

Ø无实验室要求

Ø颜色变化明显