药品生产企业不良反应监测培训
发布时间：2017-10-20 浏览次数：1018 分享：
2015年7月，国家食品药品监督管理总局印发《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》(以下简称《指南》)，进一步推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，落实药品安全主体责任。《指南》发布以来，各级食品药品监管部门按照《指南》要求，加强对辖区药品生产企业药品不良反应工作的监督检查，包括在药品再注册和药品GMP认证检查时增加了不良反应工作的检查内容，确保企业不良反应报告和监测工作落到实处。
一、培训对象
各级食品药品监督管理局药品不良反应监测中心、药品生产企业负责不良反应监测工作的相关人员。
二、主讲内容及师资简介
第一天 主讲师资：孔老师-中食药监管信息网专家顾问团特约讲师、国内药品GMP专家，国家级骨干GMP检查员，具有丰富现场检查经验,先后参加国家食药局、WHO、北京药监局举办的多种类型检查员培训班，参加过近二百家药品生产企业GMP认证，认证剂型上至无菌制剂、血液制品，下至普通制剂、中药饮片，多次担任检查组长，具有丰富的药品GMP认证检查管理经验。主讲内容如下：
(一)药品使用的当前形势;
1.重大药害事件回顾
2.我国的药品不良反应历程
3.生产企业ADR报告数据分析
(二)药品不良反应(ADR)的管理;
1.基本概念
2.政策法规
3.配套制度
(三)药品不良反应(ADR)的报告要求;
1.ADR的上报途径与方式
2.ADR 报告填写注意事项
3.药品群体不良事件报告的填报
4.报告中常见错误分析
5.常用药品的不良反应及其警示意义
6.国外药品不良反应数据库查询
(四)定期安全性更新报告(PSUR)的撰写;
1.PSUR上报形式和范围
2.PSUR报告基本情况
3.PSUR报告内容与格式要求
(五)药品生产企业ADR检查;
1.《药品不良反应报告和监测管理办法》相关解读
2.《药品不良反应报告和监测检查指南》相关解读
3.ADR检查
第二天 主讲人：夏老师—中食药监管信息网专家顾问团特约讲师;中国医药质量管理协会高级培训讲师，2008年加入合资上市公司，担任验证负责人，2012年加入外资公司，担任验证主管，先后多次为各地药监机构及企业提供GMP相关培训。主讲内容如下：
(六)药品不良反应的调查;
1.药品不良反应的调查流程
2.药品不良反应的调查工具
3.药品不良反应的数据统计分析
4.药品不良反应的调查案例讨论
(七)产品召回;
1.产品召回的流程
2.模拟召回流程
3.模拟召回案例讨论
(八)投诉管理;
1.不良反应投诉的案例分析
三、时间安排及费用
培训时间：2017年10月28日-29日(27日报到)
培训地点：长春市
会议费用：1680元/人(含会议期间中餐费、讲义费、证书费、专家费、场地费等) 《灭菌工艺原理与参数放行》(邓海根编著，原价：200元/本;报名优惠：150元/本)
食宿费用：培训期间晚餐、及住宿费，可由会务组统一安排，费用自理。
四、其他事宜
1、培训结束由中食药监管信息网颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
2、请尽早联系会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。
3、本次会议相关财务事宜由会议承办单位负责，发票开具(培训费/会议费)，发票仅限增值税普通发票。
五、联系方式
电 话： 010-58412667
传 真： 010-51413380
邮 箱： 1377317445@qq.com
联 系 人： 崔佳欢
手 机：13520008517 17319256873
