中国工程院食品安全院士团队

科研成果转化平台

培训时间：

2017年12月08-10日

开班省市：

广东省广州市

开办地址：

广东省广州市

培训时长：

3天

培训费用：

1980元/人

主办单位：

中食药监管信息网

培训内容：

各有关单位：

       随着新版GMP的实施，对药品的确认与验证及验证状态的维持要求越来越高，如何将不断发展的验证技术水平运用到验证过程中，满足验证及新版GMP法规的要求，从而保证产品的质量呢？这是困在制药企业中的一个难题。大部分企业在实施GMP过程中已经由不重视验证工作逐步转变开始重视验证，从理念和思想上开始转变，但是对验证的理解深度不够，没有将验证与质量保证的实施有机的结合，造成验证工作的形式主义，验证工作质量不高，验证项目开展深度不够，溯源不强，没有起到通过验证工作控制制药质量风险的目的，使得验证工作与生产控制、变更控制等管理脱节，无法满足药品质量风险控制的需要。

       针对目前中国制药企业验证技术实施这一薄弱情况，提高药品验证技术水平，降低药品质量风险，防范重大药害事故的发生，中食药监管信息网特举办“药品GMP验证技术”疑难解析专题培训班。帮助国内制药企业获得全新的验证管理观念与正确、专业的GMP相关验证知识技能。请各单位积极派人参加。现将有关事项通知如下：

一、培训对象：

        厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员；工程项目人员；生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；质量部门负责人及相关质量工程师；验证部门负责人及相关参与验证的技术人员；工程部负责人及有关水系统、空调净化系统和压缩空气系统人员。

二、主讲内容及师资简介：

       主讲人：王彦忠 中食药监管信息网专家顾问团特约讲师、国家食品药品监督管理总局客座专家、总监，工程师。

       毕业院校：中国药科大学，02年7月加入中美史克，参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写，并且主编验证章节。曾经多次为GMP检查员和制药企业进行培训。07年建立符合欧盟的QA验证系统（包括计算机系统的验证）。09年曾先后为安徽省药品监督管理局、湖北省药品监督管理局、新疆药品监督管理局等省局提供培训；07年取得OE绿带大师。主讲内容如下：

（一）电子数据管理：

       1.电子数据CGMP/MHRA等要求；

       2.数据类型及数据管理 3.审计跟踪

（二）清洁验证：

       1.设备清洁验证内表面积的计算方式；

       2.验证方案的设计（包括参照物的选择、取样方法与检验方法选择等等）；

       3.验证方案的实施与确认；

       4. TOC方法在中药清洁验证中的应用。

       5. 清洁设备前的间隔时间及设备清洁后保存时限的验证；

       6. 取样回收率实验；

       7. 安全因子的选择；

       8. 残留限度的确定。

（三）持续工艺确认：

       1.持续工艺确认的频率；

       2.持续工艺确认的方法；

       3.关键质量参数和关键工艺参数选择和制定。

       主讲人：孔老师-中食药监管信息网专家顾问团特约讲师；国内药品GMP专家，国家级骨干GMP检查员，具有丰富现场检查经验，先后参加国家食药局、WHO、多种类型检查员培训班，参加过近二百家药品生产企业GMP认证，认证剂型上至无菌制剂、血液制品，下至普通制剂、中药饮片，多次担任检查组长，具有丰富的药品GMP认证检查管理经验。

（四）水系统验证分析与实施：

       1.CGMP/ISPE等对水系统的要求；

       2.水系统工作原理/各部分功能详细介绍；

       3.水系统设计（制备系统设计要点、储存系统设计要点、分配系统设计要点）；

       4.水系统验证(DQ/IQ/OQ/PQ)；

       5.水系统维护要点，例如短期停水处理，长期停水处理要求；红锈如何处理、生物膜如何处理等。

       6.案例分析，包括欧盟和FDA检查案例。

（五）空调系统验证：

       1.CGMP/ISPE等对空调系统的要求；

       2.空调系统工作原理 （各部分功能详细介绍）；

       3.空调系统设计（压差设计、气流设计、特殊产品设计、共线风险评估等。）；

       4.空调系统验证(DQ/IQ/OQ/PQ)；

       5.环境监控的要点，介绍PDA-FDA-欧盟最新要求。

       6.检查案例介绍。

（六）压缩空气系统验证：

      1.欧美法规和中国法规要求；

      2.系统设计和施工（制备系统和分配系统设计要求）；

      3.验证和日常维护（DQ/IQ/OQ/PQ实施细节）

       主讲人：夏老师—中食药监管信息网专家顾问团特约讲师；中国医药质量管理协会高级培训讲师，2008年加入合资上市公司，担任验证负责人，2012年加入外资公司，担任验证主管，先后多次为各地药监机构及企业提供GMP相关培训。主讲内容如下：

（七）无菌工艺验证：

      1.湿热灭菌工艺的开发和验证；

      2.干热灭菌工艺的开发验证；

      3.培养基模拟灌装；

      4.消毒剂消毒效果验证；

      5.VHP灭菌工艺的开发和验证；

      6.SIP工艺的开发和验证

（八）无菌包装完整性验证：

      1.无菌包装形式介绍；

      2.无菌包装完整性检测方法；

      3.无菌包装工艺验证细节要求；

（九）无菌检验方法验证；

      1.菌种控制要求；

      2.无菌检验环境监控要求；

      3.无菌检验方法验证要求；

三、培训时间及地点

       培训时间：2017年12月08-10日（07日报到）

       培训地点：广东省（广州市）

       会议费用：1980元/人（含会议期间中餐费、讲义费、证书费、专家费、场地费等） 《灭菌工艺原理与参数放行》（邓海根编著，原价：200元/本；报名优惠：150元/本）

      食宿费用：培训期间晚餐、及住宿费，可由会务组统一安排，费用自理。

四、其它事宜：

       1、培训结束由中食药监管信息网颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

       2、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。

       3、本次会议相关财务事宜由会议承办单位负责，发票开具（培训费/会议费），发票仅限增值税普通发票。

联系方式：

       电 话： 010-58412667

       传 真： 010-51413380

       网 址： www.chsfda.com

       邮 箱：yaopinxinxiwang@163.com