中国工程院食品安全院士团队

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培训时间：

2019年01月10-12日

开班省市：

山东省•青岛市

开办地址：

山东省青岛市

培训时长：

2天

培训费用：

2500元/人；同一企业报名3人以上（含3人）2250元/人；同一企业报名5人以上（含5人）2000元/人

主办单位：

中食药监管信息网

培训内容：

审计和被审计是制药行业质量管理工作的主要内容，如何做合格的审计师？理想的制药行业审计师应具备怎样的品质？行业监管越来越严，企业如何成功接受并顺利通过审计？这引发从业人员、行业监管者的高度重视。

在制药企业GMP自检培训班的基础上，我们根据企业需求，组织行业资深专家对课程细致的设计和安排，结合《药品生产质量管理规范》与《药品GMP认证检查评定标准》开展GMP审计技术实际操作系列讲座，将自检培训内容从原来生产质量系统扩增到机构与人员、厂房、设施与设备、生产、质量控制与质量保证、物料等九大系统，通过对比我国的GMP、WHO、欧盟GMP及FDA的cGMP相关要素之间不同之处，深入讲述如何对九大系统进行成功的审计；同时以大量、翔实的案例进行佐证，旨在从质量保证和质量风险控制的原则上理解和认识GMP，识别GMP审计过程中发现的问题或缺陷，而不仅仅局限于“条款的符合性检查”。 

为此，中食药监管信息网联合环凯微生物特定于2019年01月10—12日（09日全天报到）在山东省（青岛市）举办“中食药·做中学（行为教学法）系列讲座—“基于风险管理、认证检查（九大系统）GMP合规性审计技术”实际操作系列讲座。 

一、培训对象 

1、各级药监系统及药检系统人员； 2、药品生产企业质量授权人、质量负责人、质量管理人员、生产、技术人员、内审人员及工程管理系统等相关管理人员； 3、各科研院所、大专院校相关人员 

二、培训方式 

1、做中学的教学方法（行为教学法）：此方法适合全面提高受训人员理论及能力的需求，通过双向互动式教学方式，实战案例分析解说，情景模拟等多种形式，使参会学员获得全新的管理观念与正确、专业GMP知识技能。 2、本次课程设计采用“理论+实际操作”的做中学的教学方式：专家现场提供模板、进行模板练习、实战案例分析讲解、模拟演练、分组讨论、集中答疑交流。从自检和认证检查的角度，从法规的合规性出发，系统学习各审计环节的技术运用，通过大量、翔实的案例进行佐证，而不仅仅局限于“条款的符合性检查”。最终使学员从质量保证和质量风险控制、识别GMP审计过程中发现的问题或缺陷，确保参会学员的培训效果与培训收益。 

三、授课特色 

1、行为教学法、精品教学 2、模拟实际案例，情景化演练 3、分组讨论，各抒己见 4、现场答疑，支持挑战权威 5、来之必有所获，获之必有所用 

四、培训目标 

通过三天的培训，使受训人员能够了解和掌握： 

1、审计基础知识 

2、药品生产企业违规案例剖析 

3、审计的技巧及注意事项 

4、组织与机构及人员系统的审计 

5、厂房与设施系统的审计 

6、设备系统审计 

7、工艺用水系统的审计

8、空气净化系统的审计 

9、物料系统的审计 

10、生产系统的审计 

11、实验室控制系统审计 

12、质量保证与控制系统的审计 

五、培训内容及师资 

六、其他

费用包含：会议期间中餐费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳，也可报到时刷卡或现金缴纳，如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

培训名额：为保证授课质量，本次会议采取小班授课，模拟练习、实际操作为主，会议限额80人，额满为止。

培训报名截止日期：2019年01月04日止。

午餐安排：培训期间主办方免费提供午餐安排（请于报到时领取餐券）

报名赠送：《药品生产质量管理规范》《ICH质量文件》(每企业一套）

住宿费用：培训期间住宿费，可由会务组统一安排，费用自理。

优惠售书：《灭菌工艺与参数放行》（邓海根编著，报名优惠：150元/本）

培训证书：培训结束由中食药监管信息网颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。 

联系方式：