“2018飞检常态化下—— ”计算机化系统体系建立与药品数据可靠性有效实施与自查 解决方案百问”培训通知
发布时间：2018-10-31 浏览次数：1042 分享：
2018 年1 月5 日，CFDA 第三次对《药品数据管理规范》（征求意见稿）进行修订，并向社会公开征求意见。2018年3月9日，MHRA发布了《GxP数据完整性指南和定义》最终版。EDQM发布了新的《计算机化系统验证指南》，该指南的三个部分将于2018年8月1日起开始强制实施。
回顾2017年以来的飞行检查数据报告，60%以上的企业因为数据可靠性给药品生产企业带来了巨大的风险和挑战，而数据合规性离我们到底有多遥远？而您是不是还认为设备升级一下软件、确认一下功能就是完善了计算机化系统验证？数据不删除不造假就可以直面监管？那么，您将如何应对？如何确保条款有效实施？如何结合企业实际建立起符合本企业的药品数据管理体系？
中食药监网特在山东省（济南市）举办“2018飞检常态化下—“计算机化系统体系建立与药品数据可靠性有效实施、自查及解决方案百问”专项答谢培训会议。本次培训特邀请行业资深专家围绕制药企业关心的数据可靠性实施与管理中碰到的疑难问题进行讲解与交流答疑。
一、 培训对象
1、各级药监系统生产安监处、药化处人员及检查员；
2、制药企业质量管理人员、质量部长、QA经理、IT 管理人员、实验室相关人员；生产部长、车间主任、设备部长、QC经理、验证、计量人员；
3、各研究单位及大学相关药品研发、注册申报相关人员。
二、 培训方式
1、做中学的教学方法（行为教学法）：此方法适合全面提高受训人员理论及能力的需求，通过双向互动式教学方式，实战案例分析解说，情景模拟等多种形式，使参会学员获得全新的管理观念与正确、专业GMP知识技能。 本次授课采用专家现场进行案例分析讲解，参会学员集中答疑交流的做中学的教学形式，从计算机化系统体系文件的建立到各种品牌仪器及相关软件的验证及验证策略，确保参会学员的培训效果与培训收益。
2、授课特色： 行为教学法、精品教学 模拟实际案例，情景化演练 集中讨论，各抒己见 现场答疑，支持挑战权威 来之必有所获，获之必有所用
三、 主讲专家简介
主讲人：王彦忠-中食药监管信息网专家顾问团特约讲师、国家食品药品监督管理总局客座专家、工程师、国内GMP专家。毕业于中国药科大学，多年来一直在知名外企工作，参加了国家食品药品监督管理总局组织《10版GMP疑难问题解答》、《质量授权人培训教材》等书籍的编写，多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。
主讲专家：潘二宝—中食药监管信息网专家顾问团特约讲师；具有设计、建设药品生产质量管理体系的能力；熟悉国内外药品生产质量管理规范及指南（如：欧盟GMP指南、ICH质量文件、FDACGMP、PDA等相关报告等）；具有药品生产、质量管理丰富的工作实践经验；熟悉药品生产运营及质量管理模式。实践经验丰富、思路清晰、见解独到、方法实用，内容具有极强实践性。
主讲人：王若栋-中食药监管信息网专家顾问团特约讲师；多年从事制药行业无菌过滤系统的研发，熟知药典和GMP的要求。
四、 主讲内容简介
（一）最新法规、指南精要解读
（二）监管部门对数据可靠性的检查要点及要求
（三）药品数据管理的有效实施与自查
（四）计算机化系统文件体系的建立与编制
（五）过滤器完整性测试与验证
（六）飞行检查、认证检查中常见的数据可靠性的若干问题及解决方案
（七）飞行检查、认证检查对数据可靠性的缺陷分析及案例分享与交流答疑 （制药生产企业问题总汇答疑与交流；请参会企业提前一周准备10条以上关于计算机化系统验证及GMP相关问题，以便交流与答疑）
五、培训证书
本次培训班为期三天（含报到一天，授课二天）培训结束后由中食药监管信息网颁发《培训合格证书》。
六、 培训时间及地点
培训时间：2018年11月16-17日（11月15日全天报到）
培训地点：山东省（济南市）
培训费用： 1、仅收取资料费、场地费及中餐费600元/人。 2、中食药会员单位免费； 3、可提前汇款缴纳，也可报到时刷卡或现金缴纳，如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。
培训名额：本次会议限额300人，每单位限额3人，报满为止。
午餐安排：培训期间主办方免费提供午餐安排（请于报到时领取餐券）。
报名赠送：《药品生产质量管理规范》《ICH质量文件》(每企业一套）
住宿费用：培训期间住宿费，可由会务组统一安排，费用自理。
注意事项：2018年11月17号下午安排企业实际问题交流答疑，请参会企业提前准备关于计算机化系统验证及GMP相关问题，并于11月09日前汇总发至邮箱：519014513@qq.com （请注明企业名称）
七、 联系方式：下载报名回执表
