中国工程院食品安全院士团队

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培训时间：

2018年11月30-12月01日

开班省市：

广东省•广州市

开办地址：

广东省广州市

培训时长：

2天

培训费用：

2200元/人；同一企业报名3人以上（含3人）1980元/人

主办单位：

中食药监管信息网

培训内容：

随着我国加入ICH国际组织，以及国内外相关药政法规的密集出台，国内外法规越来越高度融合。而无论作为药品申报以及GMP生产，作为质量控制活动的核心。检验实验室管理水平是企业实施药品，确保检验是否能够满足用途的重要环节，也是GxP符合性检查重点关注的一个环节。

统计学是药品检测实验室质量管理、完成法定检验任务以及方法学和质量标准研究三方面药品检验工作中的应用方法，药品检验实验室可以利用各种统计学技术进行实验室内及实验室间的质量评价,例如绘制实验室质量控制图、参加能力验证计划或实验室间比对等，在药品监督检验工作中可以利用产品质量控制图直观地分析产品质量、提供预警信息并评价生产工艺的批间一致性，在国家药品评价性抽验工作中,抽样、检测、结果分析和综合评价各阶段都需要应用统计学技术。统计学在药品检验工作中应用广泛,正确使用有利于提高检验、科研以及实验室质量管理水平,确保检验报告和标准品研制等工作的质量。通过实验室各个方面的有效规范管理，使质量系统始终处于受控状态，规范当前制药企业药品实验室管理的整体水平，提高我国药品检验的质量管理与控制能力。

为帮助广大制药生产企业提升药品实验室的有效管理，中食药监网联合环凯于2018年11月30日-12月01日（11月29日全天报到）在广东省（广州市）举办“药品检验技术方法应用及QC实验室能力管理提升”专题培训通知。 

一、培训对象

1、各级药监系统、药检所（院）、大专院校相关人员；

2、制药企业质量管理人员、质量部长、实验室相关人员；QC经理；

二、培训方式

1、做中学的教学方法（行为教学法）： 此方法适合全面提高受训人员理论及能力的需求，通过双向互动式教学方式，实战案例分析解说，情景模拟等多种形式，使参会学员获得全新的管理观念与正确、专业知识技能。本次培训小班授课，理论与实践相结合，专家现场进行案例分析讲解，参会学员集中答疑交流的做中学教学形式，确保参会学员的培训效果与培训收益。

2、授课特色： 小班授课、精品教学 模拟实际案例，情景化演练 集中讨论，各抒己见 现场答疑，支持挑战权威 来之必有所获，获之必有所用。

三、主讲师资

主讲专家：中食药监管信息网专家顾问团特约讲师、省级食品药品监督检验研究院微生物室主任。自80年代开始至今从事药品微生物检验检验和研究工作，具有丰富理论知识和工作经验，多次参加国家能力验证，承担了药典会多项科研课题，参加了中国药典2005、2010、2015年版附录微生物限度检查法和无菌检查法与标准审修订工作。 主讲专家：中食药监管信息网专家顾问团特约讲师、省级食品药品监督检验研究院院长。 

四、主讲内容

（一）微生物特点、分类及影响生长因素；

（二）微生物鉴定基本程序和应用；

（三）取样与留样实施中的风险与控制、难点及解决方案；

（四）实验室培养基的管理及风险控制；

1. 培养基的种类、适用范围、质控方法及日常管理；

2. 粉末培养基的管理，限度培养基、无菌培养基的质控方法与储存、使用。

（五）实验室的菌种管理及纯度特性确认：

1. QC实验室的菌种的管理及具体的操作要求（验收、传代、储存、使用）。

（六）生物指示剂种类、应用及孢子数测定质量控制就日常管理；

（七）菌种鉴别： 常规阳性菌及生产过程中发现的污染菌的鉴别方法及相关的仪器。

（八）微生物检验操作中的风险控制：

1. 识别微生物检验操作中存在的风险及控制措施。

（九）对照品的制备与标定：

（十）色谱分析（HPLC、GC）分析方法介绍及其操作中的风险控制及关键问题

1. 介绍HPLC、GC基础知识、分析方法；  

2. 如何满足药品标准中对系统适用性：分离度（专属性）、重复性等要求；

3. HPL、GC检验操作中存在的风险及控制措施。

（十一）药品检验中常用的统计学方法及其应用

1. 系统适应性的确认和控制图；

2. 异常值的检验与剔除；

3. 分析结果的比较；

4. Horzitz方程及其应用。

（十二）案例分析与交流答疑 

五、培训时间地点

培训时间：2018年11月30-12月01日（11月29日全天报到）

培训地点：广东省（广州市）

培训名额：为保证授课质量，本次会议采取小班授课，会议限额80人，额满为止。

培训报名截止日期：2018年11月26日止。 

午餐安排：培训期间主办方免费提供午餐安排（请于报到时领取餐券）。 

六、培训费用及其他

1、培训费2200元/人（含会议期间中餐费、证书费、场地费等）；

2、同一企业报名3人以上（含3人）优惠（1980元/人）；

3、中食药会员单位免费；

4、可提前汇款缴纳，也可报到时刷卡或现金缴纳，如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

报名赠送：《药品生产质量管理规范》《ICH质量文件》(每企业一套）

住宿费用：培训期间住宿费，可由会务组统一安排，费用自理。

优惠售书：《灭菌工艺与参数放行》（邓海根编著，报名优惠：150元/本）

培训证书：培训结束由中食药监管信息网颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。 

联系方式：